Philips отзывает СИПАП и ИВЛ аппараты из-за риска для здоровья от изоляционной пены внутри аппаратов

Philips отзывает СИПАП и ИВЛ аппараты из-за риска для здоровья от изоляционной пены внутри аппаратов

14 июня 2021 г.

Philips уведомляет об отзыве аппаратов, чтобы снизить потенциальные риски для здоровья, связанные с компонентом звукоизоляционной пены в некоторых устройствах для ухода за сном и респираторными заболеваниями.

     Philips инициирует добровольный отзыв, чтобы обеспечить безопасность пациентов после консультации с регулирующими органами.

     Корректирующие действия включают выпуск обновленных инструкций по эксплуатации и программу ремонта и замены устройств, которых это касается.

     Philips стремится как можно скорее отозвать все устройства в рамках этого исправления.

 

Причина отзыва СИПАП и ИВЛ аппаратов

Амстердам, Нидерланды — компания от 26 апреля 2021 года Royal Philips (NYSE: PHG; AEX: PHIA) сегодня представляет обновленную информацию об отзыве аппаратов с  двухуровневым положительным давлением в дыхательных путях Philips (Bi-Level PAP), устройств с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) и устройств механической вентиляции. Это необходимо для устранения выявленных потенциальных рисков для здоровья, связанных с компонентом звукоизоляции из пенополиуретана на основе полиэстера (PE-PUR) в этих устройствах. Большинство затронутых устройств в течение рекомендованного 5-летнего срока службы относятся к семейству продуктов DreamStation первого поколения.

На сегодняшний день Philips произвела миллионы устройств двухуровневой PAP, CPAP и механической вентиляции с использованием звукоизоляционной пены PE-PUR.

Несмотря на низкий уровень жалоб (0,03% в 2020 году), Philips на основании тестирования определила, что существуют возможные риски для пользователей, связанные с этим типом пены. Риски включают в себя то, что пена PE-PUR может распадаться на частицы, которые могут попасть в воздушные пути устройства и могут быть проглочены или попасть в дыхательные пути пользователя, а пена может выделять газ из определенных химикатов. Разложение пены может усугубляться использованием неутвержденных методов очистки, таких как озон, а среда с высокой температурой и высокой влажностью также может способствовать разложению пены.

Поэтому Philips решила добровольно выпустить уведомление об отзыве, чтобы проинформировать пациентов и клиентов о потенциальных воздействиях на здоровье пациентов и клиническое использование, связанных с этой проблемой, а также с инструкциями по действиям, которые необходимо предпринять.

«Мы глубоко сожалеем о любых проблемах и неудобствах, которые могут возникнуть у пациентов, использующих затронутые устройства, из-за упреждающих мер, которые мы объявляем сегодня для обеспечения безопасности пациентов», — сказал Франс ван Хаутен, генеральный директор Royal Philips. «Консультируясь с соответствующими регулирующими органами и в тесном сотрудничестве с нашими клиентами и партнерами, мы упорно работаем над решением, которое включает в себя развертывание обновленных инструкций по эксплуатации и комплексную программу ремонта и замены затронутых устройств. Безопасность пациентов лежит в основе всего, что мы делаем в Philips».

 

Отзыв сипап и ИВЛ аппаратов: совет для пациентов и клиентов

В уведомлении об отзыве, основанном на последнем анализе потенциальных рисков для здоровья и в порядке предосторожности, пациентам и клиентам рекомендуется предпринять следующие действия:

 

  • Для пациентов, использующих устройства BiLevel PAP и CPAP: прекратите использование устройства и обратитесь к своему врачу или поставщику медицинского оборудования длительного пользования (DME), чтобы определить наиболее подходящие варианты продолжения лечения. Чтобы продолжить использование устройства из-за отсутствия альтернативы, проконсультируйтесь со своим врачом, чтобы определить, перевешивает ли польза от продолжения терапии с вашим устройством риски, указанные в уведомлении об отзыве.

 

  • Для пациентов, использующих затронутые аппараты искусственной вентиляции легких, поддерживающие жизнь: не прекращайте и не изменяйте назначенную терапию, пока не поговорите со своим врачом. Philips осознает, что может не быть альтернативных вариантов лечения без использования аппарата ИВЛ или могут быть серьезные ограничения для пациентов, которым требуется аппарат ИВЛ для поддерживающей жизнь терапии, или в случаях, когда прерывание терапии недопустимо. В таких ситуациях и по усмотрению лечащей клинической бригады польза от продолжения использования этих аппаратов ИВЛ может перевесить риски, указанные в уведомлении об отзыве.

 

Возможные риски для здоровья от сипап и ИВЛ аппаратов Philips

Компания продолжает отслеживать отчеты о потенциальных проблемах безопасности, как того требуют правила и законы в отношении медицинских устройств на рынках, на которых она работает. На сегодняшний день сообщений о смерти в результате этих проблем не поступало. Компания Philips получила сообщения о возможном воздействии на пациента из-за разложения пены.

Возможные риски для здоровья от сипап и ИВЛ аппаратов Philips

Потенциальные риски воздействия твердых частиц включают головную боль, раздражение, воспаление, респираторные проблемы, а также возможные токсические и канцерогенные эффекты. Потенциальные риски химического воздействия из-за выделения газов включают головную боль, раздражение, гиперчувствительность, тошноту / рвоту, а также возможные токсические и канцерогенные эффекты.

Philips не получала сообщений о воздействии на пациента химических выбросов.

 

Программа ремонта и замены CPAP и ИВЛ аппаратов Philips

Philips предоставляет соответствующим регулирующим органам необходимую информацию, касающуюся запуска и реализации запланированной коррекции. Компания заменит существующую пену для снижения уровня шума новым материалом и уже начала подготовку, которая включает получение соответствующих разрешений регулирующих органов. Philips стремится как можно скорее устранить все затронутые устройства в рамках этого исправления.

В рамках программы по отзыву опасных для здоровья сипап и ИВЛ-аппаратов из семейства продуктов DreamStation первого поколения будут модифицированы другой пеной для снижения уровня шума и отправлены клиентам после получения необходимых разрешений регулирующих органов. Недавно представленная Philips платформа CPAP нового поколения DreamStation 2 не имеет проблем с звукоизолирующей пеной. Для поддержки программы Philips увеличивает производство своих устройств DreamStation 2 CPAP, которые доступны в США и некоторых странах Европы.

Финансы

Что касается финансовых последствий, Philips ожидает, что снижение выручки в сфере ухода за сном и респираторными заболеваниями в 2021 году будут компенсированы мощностями других подразделений компании. Таким образом, прогнозируемый годовой рост сопоставимых продаж и скорректированная маржа EBITA, представленная 26 апреля 2021 г., не изменится.

Обновленные инструкции по использованию затронутых проблемой с пеной сипап и ИВЛ устройств привели к корректировке и ускорению программы ремонта и замены, а также к более активному общению с клиентами и пациентами. Это привело к увеличению ожидаемых затрат на корректирующие действия в размере 250 миллионов евро в дополнение к резерву, зафиксированному компанией в первом квартале 2021 года.

 

Дополнительная информация

Для получения дополнительной информации об отзыве сипап и ИВЛ аппаратов, а также инструкций для клиентов, пользователей и врачей, те, кого это может касаться имеют возможность связаться с местным представителем Philips.

 

Список аппаратов CPAP и ИВЛ Philips, которые отзываются:

  1. Устройства CPAP и BiLevel PAP

Все устройства, произведенные до 26 апреля 2021 года, все серийные номера:

E30, DreamStation ASV, DreamStation ST,AVAPS, SystemOne ASV4, C Series ASV, S/T, AVAPS, OmniLab Advanced Plus, SystemOne Q series, DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP, DreamStation GO CPAP, APAP, Dorma 400/500 CPAP.

  1. Механические вентиляторы

Все устройства, произведенные до 26 апреля 2021 года, все серийные номера:

Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent Ventilator, A-Series BiPAP Hybrid A30, A-Series BiPAP V30 Auto, A-Series BiPAP A40, A-Series BiPAP A30.