Сравнение эффективности полисомнографии, проведенной на дому с полисомнографией, прошедшей в лаборатории / клинике сна, в диагностике синдрома апноэ во сне

Флоренс Портье, Адриана Портманн, Пьерр Черничоу, Лионель Васко, Этьен Девин, Даниэль Бенхамю, Антуан Ковелье и Жан Франсуа Муир

Целью данного исследования было сравнение домашней полисомнографии (далее ДомПСГ) с лабораторной полисомнографией (далее ЛабПСГ) в диагностике синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС). В общей сложности 103 пациента, направленных для исследования СОАС, прошли две полисомнографии с использованием портативного устройства для домашнего обследования и полноценного полисомнографа в лаборатории / клинике сна (оба устройства были изготовлены одной и той же компанией). Двадцать процентов записей полисомнографии на домашнем устройстве (ДомПСГ) и 5% записей ЛабПСГ были исключены из анализа из-за потерянных данных или данных низкого качества. Распределение стадий сна и субъективное качество сна были одинаковыми для обоих методов. При использовании ЛабПСГ средний (± SD) RDI составлял 25,7 (± 30,6) против 22,8 (± 31,5) при использовании ДомПСГ (p> 0,05). Абсолютные различия между домашним и лабораторным индексом респираторных нарушений (RDI) составляли менее 10 для 65% пациентов.

Несогласованные RDI (то есть различия более 10) наблюдались для 63% людей с тяжелым синдромом апноэ во сне (RDI > 30) по сравнению с 22% людей со средним или умеренным апноэ (RDI ≤ 30) (p <0,05). Более высокие различия RDI были связаны с плохим сигналом воздушного потока в домашних условиях. Сорок семь процентов пациентов предпочли ЛабПСГ. Наши результаты свидетельствуют о том, что проведение полисомнографии на дому была невозможно для 33% пациентов; не было доказательств лучшего качества сна и записи толерантности в домашних условиях; надежность домашней полисомнографии для диагностики синдрома ночного апноэ зависит от качества данных, полученных при отсутствии наблюдения ночной медсестры или инженера.

Синдром апноэ во сне (СОАС) имеет высокую распространенность, по оценкам специалистов, синдромом апноэ сна страдают 4% мужчин и 2% женщин в возрасте от 30 до 60 лет (1). СОАС ассоциируется с повышенной заболеваемостью и со значительной смертностью. Лечение синдрома апноэ уменьшает у пациентов чрезмерную дневную сонливость и увеличивает их выживаемость (2). Постановка диагноза была основана на стандартной полисомнографии (ПСГ) в течение ночи в лаборатории / клинике сна (ЛабПСГ) (2, 3). Однако это трудоемкое и дорогое обследование. Длинные списки пациентов, которые ожидают своей назначенной даты проведения полисомнографии в лабораториях сна, приводят к длительному отсутствию диагноза и отсутствию своевременного лечения СОАС. Было бы более практичным, менее дорогим и менее трудоемким проводить эти исследования в домашних условиях или без присмотра медицинского персонала(4). Кардиореспираторные исследования могут быть приемлемой альтернативой ЛабПСГ для пациентов в группе стратификации с высокой вероятностью (на основании истории болезни и обследования) (2), а некоторые устройства могут подходить для обследования на дому, в условиях без присмотра персонала (4-9).

Домашняя полная полисомнография (ДомПСГ) может представлять собой альтернативу ЛабПСГ: она позволяет идентифицировать стадии сна и рассчитать общее время сна (TST), и, следовательно, позволяет точно оценить индекс респираторных нарушений (RDI). Технический прогресс и уменьшение размеров портативных устройств позволяют проводить необслуживаемые домашние записи; их использование значительно увеличилось. Амбулаторные устройства ПСГ были проверены в лабораторных условиях (10, 11). За исключением исследования, проведенного Фраем и его коллегами (12), в реальных домашних условиях доступно немного данных о ПСГ (13-16).

Остаются вопросы, касающиеся осуществимости и качества данных, полученных в реальных домашних условиях. Кроме того, во время ночных исследований пациенты спят в своей обычной обстановке и поэтому должны иметь лучшее качество сна. Надежность диагностики апноэ с помощью ДомПСГ еще предстоит оценить. Данные, касающиеся принятия и переносимости ДомПСГ пациентами, должны быть собраны и учтены при разработке этого метода. Домашняя полисомнография должна быть дешевле, чем полисомнография в лаборатории сна, потому что она позволяет избежать ночного пребывания в больнице и не требует участия ночных медсестер или технических специалистов.

Целью данного исследования было оценить, в реальных условиях, ДомПСГ по сравнению с ЛабПСГ на основе этих критериев.

Пациенты

В общей сложности 333 новых пациента были направлены в лабораторию сна отделения пневмологии (Центр Больницы Университета Руана, г.Руан, Франция) с подозрением на синдром апноэ сна. Двести тридцать из этих пациентов (69%) не были включены в исследование: 49 пациентов (14,7%) жили слишком далеко, 63 других (18,9%) были признаны неспособными пройти полисомнографию на дому, т.е. не смогли дать информированное согласие или имели инвалидность, которая мешала проведению обследования; 118 пациентов (35,4%) отказались от участия в исследовании. Сто три пациента (31%) дали свое информированное согласие и были включены в исследование (Таблица 1).

Таблица 1. Данные пациентов (n = 103)

Домашняя и лабораторная полисомнография

Все пациенты были случайным образом распределены между двумя видами ПСГ: дома и в лаборатории. Средняя задержка между двумя исследованиями составила 14 — 18 дней.

Записывающее устройство для домашней полисомнографии было портативным, весило 660 г и было способно собирать и хранить 8 ч данных от 10 до 18 каналов данных. Пациенты приходили в лабораторию на 1 час ближе к вечеру для установки устройства, спали дома и возвращались в лабораторию на следующее утро. Перед началом исследования мы протестировали амбулаторную систему регистрации в домашних условиях, чтобы отрегулировать фиксацию датчиков, дать рекомендации пациентам и разобраться с другими практическими деталями. В лаборатории использовалась модель полноценного полисомнографа. Пациенты находились в нормальных условиях в течение ночи и под наблюдением с 10:30 вечера до 6:00 утра. Оба устройства записали два отведения электроэнцефалограммы (ЭЭГ) (C3 – A2 и C4 – A1), одну электромиограмму подбородка (EMG), две электроокулограммы (EOG), поток воздуха (термисторы рта и носа), движения грудной клетки и брюшной полости (тензодатчики) и оксиметрию (пальцевый датчик). Датчики были зафиксированы точно так же в обоих видах обследования. Аппарат для полисомнографии на дому был амбулаторной версией полноценного полисомнографа.

Оценка качества данных

Необработанные данные были проанализированы подготовленными специалистами в области нейрофизиологии и пневмологии с помощью одного и того же программного обеспечения. Для оценки качества данных были рассмотрены два критерия для каждого ночного исследования. Это был процент общего времени записи (TRT) с плохим сигналом воздушного потока и качество нейрофизиологических данных, классифицируемых как непригодные для распознавания фаз сна (потеря всех каналов). Записи были разделены на такие группы: очень плохая, плохая, нормальная или данные хорошего качества (т. е. доступны один, два, три или четыре канала соответственно).

Все исследования, которые соответствовали хотя бы одному из следующих критериев, были признаны ненадежными и исключены из дальнейшего анализа:

• Более 70% данных теряются в записи из-за компьютерных ошибок: аппаратное обеспечение (неправильная настройка или инициализация исследования, ошибка хранения данных) или сбой программного обеспечения
• Более 80% TRT с плохим сигналом воздушного потока
• Установить фазы сна невозможно
• Недостаточное общее время сна (TST), определяемое как TST, меньшее или равное 180 мин.

Оценка полисомнографии на дому и ЛабПСГ для диагностики синдрома апноэ во сне

Апноэ и гипопноэ были определены как уменьшение амплитуды воздушного потока от 75 до 100% и от 25 до 50%, соответственно, в течение не менее 10 секунд. Сатурация кислорода и торакоабдоминальные движения были проанализированы одновременно. Определение фаз сна проводилось в соответствии с критериями Rechtschaffen и Kales (17). Фиксировались пробуждения на более чем 10 секунд. Синдром апноэ был определен у пациентов с индексом респираторных нарушений (RDI) ≥ 15, а синдром тяжелого апноэ сна у пациентов с RDI ≥ 30. Соответствие записанных данных между ДомПСГ и ЛабПСГ для измерения RDI оценивалось по методу Бланда и Альтмана (18). Различие RDI между этими двумя методами исследования считалось значительным по двум критериям: разнице RDI более ± 5 или более ± 10 событий в час в течение сна. Также было рассмотрено, были ли значения RDI, полученные двумя методами, несоответствующими по сравнению с нормальным порогом (15 событий в час в течение сна).

Оценка восприятия пациентами 2-х видов обследований на наличие апноэ

Утром пациенты заполняли опросник о своем восприятии каждого из 2-х видов ночного исследования.

Качество сна с использованием обоих видов устройств оценивалось по времени, проведенному в постели (часы), времени сна (часы), качеству сна (с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 [«очень хорошо»] до 10 [«очень плохо»]), и количеству предполагаемых пробуждений. Сон считался таким же, лучше или хуже, чем обычно. Наконец, пациентов спрашивали об их отношении к каждому из устройств записи и предпочтении одного из них.

Другие статистические методы

Количественные данные, измеренные у тех же пациентов, сравнивались с парным t-тестом Стьюдента (или непараметрическим тестом Крускалла-Уоллиса при применении), а качественные данные сравнивались с парным χ2-тестом.

Качество полисомнографических данных

Из 103 пациентов 21 (20%) были исключены из анализа из-за низкого качества данных для ДомПСГ и 5 (5%) для ЛабПСГ, включая 1 пациента для обоих типов ПСГ (p <0,001). Потеря данных из-за компьютерных ошибок произошла у шести пациентов (6%) с ДомПСГ и ни у одного с ЛабПСГ. Слабый сигнал воздушного потока наблюдался у 11 (11%) пациентов с ДомПСГ по сравнению с 2 (2%) пациентами с ЛабПСГ, включая 1 пациента с обоими типами ПСГ (p <0,01). Определение фаз сна было невозможно для одного пациента (1%) с ДомПСГ и ни у одного с ЛабПСГ. Недостаточный TST наблюдался у трех пациентов (3%) с ДомПСГ и у трех других пациентов (3%) с ЛабПСГ.

Оценка качества записи домашней и лабораторной полисомнографии

У 78 пациентов (76%) для анализа были доступны данные ДомПСГ и ЛабПСГ. Их характеристики не отличались от характеристик всей выборки.

Данные сна: TRT и TST были дольше дома, чем в лаборатории, но структура сна была похожа дома и в лаборатории (Таблица 2). Данные сна не отличались между первой и второй ночами, независимо от используемого метода. Качество нейрофизиологических данных было определено как правильное или хорошее (т. е. доступно три или четыре канала) у 59 пациентов (76%) с ДомПСГ по сравнению с 65 пациентами (83%) с ЛабПСГ (p = 0,09), включая 56 пациентов с корректными данными или хорошим качеством, полученными обоими методами.

Таблица 2. Данные полисомнографии (n = 78)

Диагностика апноэ: при использовании ЛабПСГ средний (± SD) RDI составлял 25,7 (± 30,6) против 22,8 (± 31,5) при использовании ДомПСГ. Используя ЛабПСГ, 37 пациентов (47%) были признаны страдающими синдромом апноэ, а 31 пациент (40%) с ДомПСГ, включая 30 пациентов (38%) обоими методами (p <0,05). Соответствие в измерении RDI между лабораторной полисомнографией и полисомнографией на дому показано на рисунке 1. Среднее различие RDI между ДомПСГ и ЛабПСГ (среднее значение -2,9; 95% интервал от 30 до 36) не отличалось от 0 (р = 0,13). У 45 пациентов (57%) разница в RDI между двумя типами ПСГ составляла более ± 5 событий в час (у 27 пациентов (35%) при рассмотрении разницы, превышающей ± 10 событий в час). Восемь из 45 пациентов имели различный диагностический статус, полученный с помощью ДомПСГ или ЛабПСГ (восемь пациентов, считая разницу более 10). Кроме того, несоответствующие результаты были связаны с тяжелым апноэ: несоответствующий RDI (разница на более ± 10 ночных событий в час) наблюдался у 12 из 54 пациентов (22%) с нормальным RDI или умеренным апноэ, по сравнению с 15 из 24 пациентов (63% ) с тяжелым апноэ (р <0,001). Принимая во внимание разницу RDI, превышающую ± 5 ночных событий в час, как диссонирующую, у 27 из 54 пациентов с нормальным или умеренным апноэ (50%) был диссонирующий RDI, и у 18 из 24 пациентов с тяжелым апноэ (75%) был диссонирующий RDI ( р <0,02). Сверх того, более высокие различия RDI были связаны с плохим сигналом воздушного потока в домашних условиях. У 19 пациентов с более чем 20% (и менее чем 80%) времени записи с плохим сигналом воздушного потока в домашних условиях различия RDI были выше (в среднем -9,8; 95 % интервал, от -40 до 20,4), чем у 59 пациентов (среднее значение, -0,7; 95% интервал, от -19,6 до 32,6) с менее чем 20% времени записи при плохом сигнале воздушного потока в домашних условиях (р <0,04).

Рисунок 1. Сравнение индекса респираторных нарушений (RDI), измеренных дома (ДомПСГ RDI) и в лаборатории (Лаб RDI). Пунктирные линии представляют среднее смещение индивидуальных различий и пределы согласованности (среднее смещение ± 2 SD различий). В затененной области находятся пациенты с абсолютной разницей 2-RDI менее 10 событий в час.

Оценка восприятия обследования пациентом

Качество сна (см. Таблицу 3). Пациенты проводили больше времени в постели дома, чем в лаборатории. Качество сна и количество ночных пробуждений не различались между двумя методами.

Таблица 3. Субъективная оценка качества сна (n = 78)

Отношение пациентов к аппаратам полисомнографии: 53 пациента (68%) чувствовали себя некомфортно с ДомПСГ против 54 (69%) с ЛабПСГ, включая 42 пациента которым было некомфортно в 2-х методах. Беспокойства были вызваны в основном датчиками (54% с ЛабПСГ и 57% с ДомПСГ).

Предпочтения пациентов: 37 пациентов (48%) предпочли ЛабПСГ, потому что устройство было менее громоздким (38%), они чувствовали себя менее беспокойными и в более безопасных условиях (30%), или они лучше спали в лаборатории (22%). Двадцать два других пациента (28%) предпочитали ДомПСГ, потому что они лучше спали (50%) или находились в нормальном окружении (36%). Наконец, 19 пациентов (24%) не имели конкретных предпочтений.

Практическая выполнимость домашней полисомнографии

ДомПСГ не считалась подходящим методом для одной трети наших новых пациентов из-за инвалидности или из-за трудностей, связанных с поездками в лабораторию. Существуют очевидные ограничения в выполнении домашней полисомнографии для пациентов с ограниченными возможностями, которые препятствуют их обследованию на дому. Этот процент зависит от социального уровня населения, записываемого на обследование апноэ в центр сна. Другим фактором является плотность населения вокруг центра сна. По нашему опыту, пациенты, живущие более чем в 40 км от больницы, отказались от двух обратных поездок и предпочли провести ночь в лаборатории сна / клинике сна. В исследовании, проведенном Фраем и его коллегами, для 26% предварительно отобранных пациентов не провели домашнюю ПСГ из-за инвалидности (18%) или из-за трудностей с транспортированием пациента (8%) (12). Наши результаты показывают, что для центра сна было бы важно учитывать этот процент при выборе процедуры диагностики синдрома апноэ на дому.

Качество записанных данных

Наши результаты подчеркивают довольно высокий процент сбоев записи (20% в домашних условиях по сравнению с 5% в лаборатории) и трудности в получении технически точных фаз сна в домашних условиях. По нашему мнению, проспективная оценка качества данных является наиболее важной для проверки устройств автоматической записи. Низкое качество или потеря данных приводят к повторным исследованиям в ночное время и увеличению стоимости, а также к ошибочным или неточным результатам. Несоответствующие результаты наблюдались у наших пациентов с плохим сигналом воздушного потока в домашних условиях (11%). Это было связано с тем, что нашим пациентам приходилось устанавливать датчики самостоятельно после ужина, некоторые не настраивали устройство в соответствии с рекомендациями, а другие повредили оборудование.

Следовательно, датчики должны быть прочными, простыми в обращении и подходящими для обследования на дому. Для упрощенных кардиореспираторных портативных регистраторов, протестированных в домашних условиях, потеря данных оценивалась в диапазоне от 4 до 24% (5, 9, 19-21). Есть несколько исследований, в которых оценивалось качество данных ДомПСГ; Пеллетье-Флери и его коллеги, использующие то же оборудование, что и мы, потеряли 23,4% своих ночных исследований на дому (22). Тем не менее, Фрай и его коллеги не потеряли ни одной записи ДомПСГ, и каждый параметр был записан более чем в 95% случаев (12).

Качество и прочность датчиков и их фиксация, а также качество обучения и информирование пациентов: вот факторы, которые, вероятно, объясняют разницу в результатах. Для Нинан и его коллег качество данных могло бы быть улучшено, если бы инженер установил устройство на дому у пациента (14). Однако этот метод требует больших затрат времени от инженера, особенно если пациенты живут далеко, что увеличивает стоимость домашних исследований. Сравнительные данные между этими двумя методами (дома или в центре сна) еще не доступны (23).

Надежность аккумуляторов, программного обеспечения и оборудования также является важным фактором при выборе амбулаторного устройства, чтобы уменьшить вероятность потери данных.

Оценка домашней полисомнографии и лабораторной полисомнографии для диагностики синдрома обструктивного апноэ во сне

Данные сна: TRT и TST были дольше дома, потому что у наших пациентов была возможность адаптировать домашнюю сессию записи к своим привычкам сна. В клинике сна они просыпались раньше, чем привыкли вставать дома. Несмотря на это различие в TST, мы не наблюдали никакой разницы в структуре сна и в субъективной оценке качества сна дома по сравнению с лабораторными условиями. Это может быть объяснено тем фактом, что большинство пациентов с апноэ имеют способность легко засыпать в любом месте, и их расстройства сна гораздо более подвержены влиянию нарушений дыхания, чем окружающей обстановке во время сна. Тот факт, что структура и эффективность сна могут быть изменены незнакомым окружением лаборатории сна, не был доказан. Фрай и его коллеги наблюдали более длительные TRT и TST и лучшую субъективную оценку сна в лаборатории (12). Будет ли полисомнография в лаборатории оставаться “золотым” стандартом, остается спорным.

Постановка диагноза апноэ. Наблюдалось соответствие между ДомПСГ и ЛабПСГ, особенно для пациентов без апноэ и пациентов с умеренной формой ночного апноэ сна. Большая вариабельность RDI была обнаружена у 35% пациентов, главным образом в случаях тяжелой формы апноэ и данных низкого качества. Однако только 8 из 78 пациентов были признаны здоровыми по одному методу и больными синдромом апноэ по другому. На основании тех же критериев Bliwise и его коллеги обнаружили 18% пациентов с высокой вариабельностью, то есть разница в RDI в течение двух ночей, превышающая 10 событий в час (24). В нашем исследовании расхождения, наблюдаемые между ДомПСГ и ЛабПСГ, могут быть объяснены либо различиями в двух устройствах, либо различиями в условиях записи (в домашних условиях по сравнению с лабораторными), либо вариациями дыхания от ночи к ночи.

Различия между двумя мониторингами были сведены к минимуму, потому что мы использовали аналогичные устройства, датчики и программное обеспечение, произведенные одной и той же компанией. Также все необработанные данные были оценены одними и теми же врачами.

Основные различия были связаны с условиями записи: домашняя запись или лабораторная, а также от того, была ли запись под присмотром специалистов или нет. Очевидно, что домашние условия не были стандартизированы и не контролировались. Пациентам рекомендовалось не пить алкоголь, не принимать снотворное, не спать с включенным телевизором и т.п., так как эти факторы могли повлиять на нарушения дыхания. Баллестер и его коллеги обнаружили существенную разницу между поведением пациента в лаборатории сна и дома (25). С другой стороны, стандартизированные лабораторные условия могут отличаться от повседневных привычек пациента, и основной вопрос, вероятно, заключается в определении нарушений дыхания в нормальных условиях для сна.

Кроме того, условия домашней записи без надзора специалистов были связаны в нашем исследовании с данными низкого качества. Плохой сигнал воздушного потока был связан с более высокими различиями RDI, потому что число дыхательных событий было неточным. Во время проведения полисомнографии в лаборатории / клинике сна среднее количество технических вмешательств для корректировки сигналов составляло четыре за ночь. Пеллетье-Флёри и его коллеги сравнили домашнюю полисомнографию с внелабораторной ПСГ, которая проводится под наблюдением персонала клиники сна, и смогли улучшить качество данных с помощью этого второго метода (22).

Изменчивость нарушений дыхания от ночи к ночи хорошо документирована (9, 24, 26, 27). Это поднимает вопрос о достоверности одного ночного исследования в качестве диагностического теста и оказывает влияние на результаты всех исследований, в которых сравниваются различные ночные исследования. Многие факторы были связаны с ночной изменчивостью: различия в позе и положении тела, прием лекарств и алкоголя, заложенность носа, композиция фаз сна и легочной статус (9, 24).

Мы не оценивали ни дыхательное усилие с микропробуждениями, ни периодические движения ног, которые могли быть связаны с синдромом апноэ, и, возможно, могли частично объяснить изменчивость от ночи к ночи. Однако невозможно предсказать конкретную роль этих факторов для каждого пациента. Виттиг и его коллеги обнаружили, что у пациентов с легкой степенью апноэ уровень вариабельности был выше, чем у пациентов с тяжелым апноэ сна (26). Это не было подтверждено другими исследованиями (9, 24, 27). Мы также наблюдали более высокую вариабельность при тяжелой степени апноэ во сне. Это менее важно для подбора терапии, который, как правило, такой же для тяжелой формы апноэ.

По нашему мнению, несоответствие между этими двумя методами, которые мы наблюдали, было объяснено, главным образом, низкой надежностью обследования на дому.

Мнение пациентов

Большинство наших пациентов предпочитали полисомнографию в лаборатории сна. В своей субъективной оценке домашней и лабораторной ПСГ Фрай и его коллеги сообщили, что их пациенты также предпочли обследование в клинике сна под присмотром медицинского персонала. Они выбрали полноценное оборудование и доступность инженера или ночной медсестры и, вопреки распространенному мнению, имели лучшее качество сна в лаборатории (12). Однако, упрощенные кардиореспираторные домашние исследования (скрининг на дому), вероятно, лучше воспринимаются пациентами, чем полисомнографические исследования на дому. Полисомнографы в домашних условиях считаются слишком громоздкими из-за наличия большого количества датчиков на голове.

Оценка стоимости 2-х видов полисомнографии

Средняя стоимость госпитализации стандартного пациента лаборатории сна оказалась в 2 раза выше чем обследование на дому (28). Без затрат на стоимость технического обслуживания ночью и стоимость пребывания в больнице, домашняя полисомнография действительно обойдется значительно дешевле. Это 50% снижение стоимости должно учитываться при рассмотрении 20% отказа оборудования в домашних условиях. Финансовая выгода домашней полисомнографии может быть значительно улучшена, если данные, полученные в обследовании на дому будут заслуживать доверия.

В заключение, ДомПСГ является полезной процедурой диагностики ночного апноэ во сне, потому что она дешевле и может заменить полисомнографию в клинике сна при определенных условиях. ДомПСГ не подходит для всех пациентов, и ее надежность будет зависеть от качества данных, полученных в условиях отсутствия наблюдения ночной медсестры и инженера. Также нет доказательств лучшего качества сна дома или лучшей переносимости этого метода. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы четко определить тип пациентов, которым может быть полезна ДомПСГ, и оптимальные условия для ее проведения.

Если Вам требуется совет сомнолога, как поступить в Вашей ситуации или Вы хотите записаться на обследование — Вы всегда получите исчерпывающую консультацию по телефонам:

(050) 311-39-67 Инна Алексеевна, (050) 410-75-57 Юлия Алексеевна.

Использованная литература